CerTest Biotec, empresa biotecnológica originaria de CEEIARAGON, con 18 años de experiencia en el sector de la biotecnología, CerTest Biotec fue una de las primeras empresas en desarrollar un kit de diagnóstico del nuevo coronavirus. Acostumbrada a exportar su producción, esta pandemia ha invertido esa tendencia y ahora se encuentra centrada en atender la demanda de un mercado nacional al que la crisis sanitaria ha pillado muy desprovisto de este material.
Carlos Genzor, director técnico y uno de los dos socios fundadores de la compañía, habla con 20 Minutos del producto que han desarrollado, de los planes que tienen y de la situación generada por la Covid-19. «Fabricamos productos de diagnóstico para muchas enfermedades infecciosas: virus, bacterias, parásitos… Seguimos con ellos, pero ahora estamos centrados casi al 100% en el coronavirus», afirma.
¿Qué diferencia tienen las PCR para coronavirus de las que se utilizan para otro tipo de enfermedades infecciosas?
La técnica es la misma. Se utiliza un termociclador y lo que se hace es amplificar un trozo del genoma del virus o de la bacteria. Lo que es distinto es que el trozo que amplificas es específico del coronavirus, no existe en ningún otro organismo. Esa secuencia es la específica de este test. Y eso se hace con bases de datos. Una vez que se publicó en China la secuencia de este virus nos pusimos a trabajar en cuál era la zona más adecuada para poder ser amplificada.
¿Cuándo empezaron a trabajar en ello?
En cuanto se publicó la secuencia a mediados de enero. A finales de ese mes ya estábamos probando el primer prototipo y a principios de febrero ya lo teníamos en producción. Luego hay que probarlo. Ese fue nuestro principal problema porque en España en ese momento solo estaba la muestra del turista alemán que se encontraba en Canarias. Hasta que no hubo en España 20 o 30 muestras positivas no se pudo probar bien.
¿Les ha servido la experiencia previa?
Sí. En el fondo es muy parecido. Nosotros teníamos test del MERS, que afectó fundamentalmente a Arabia Saudí hace siete u ocho años, y también de los coronavirus que suelen circular. Hay cuatro subtipos que tienen una incidencia pequeña, pero la tienen. Con esa experiencia y la secuencia de la base de datos nos pusimos a trabajar e hicimos varios prototipos. De hecho, tenemos dos productos: uno similar al que el Gobierno recomendó, y es el que están usando, y otro que diseñamos desde el principio y que es distinto a todos los demás.
Test rápidos del Covid-1
¿Cuál es la diferencia entre las PCR y los test rápidos?¿En qué se diferencian?
Simplemente se trata de que las autoridades están recomendando que no se identifique solo un gen del virus sino varios para que la confirmación sea más segura. Lo que hacemos es amplificar distintos trozos del mismo virus. Pero no dan información más allá de si está o no en el organismo.
¿Qué características presenta CerTest?
Las pruebas requieren de encimas, reactivos, etc, muy específicos y gran parte los fabricamos en la empresa. Casi no dependemos del suministro del mercado y eso nos permite ser capaces ahora de responder a la demanda y tener una fabricación constante. Las partes importantes las generamos nosotros. Después, la ventaja de nuestros test es son sometidos a un proceso de liofilización, un tratamiento para conservarlos. Eso mantiene sus propiedades, pero lo más importante es que permite estabilizar el reactivo dos años a temperatura ambiente. Son tan sensibles que si no tienes que trasladarlos congelados.
¿Cómo se utilizan?
El usuario debe coger una muestra introduciendo un hisopo en el fondo de la garganta o a través de la nariz del paciente y ponerla en un reactivo, que es el medio de transporte. Tras un pequeño tratamiento y la mezcla con nuestro reactivo liofilizado, se mete en un termociclador y en una hora u hora y media se obtienen los resultados.
¿Qué medidas de seguridad hay que adoptar en el proceso?
Consisten en medidas de bioseguridad para evitar contaminarte con la muestra que has extraído del paciente. Pero ese riesgo solo existe en la parte inicial porque esa muestra, o bien se trata con un biocida o bien se calienta, y pierde toda su actividad. A partir de ahí es segura. Luego sí se tiene que manipular con limpieza y cuidado para que no se den contaminaciones cruzadas. Pero eso son prácticas generales de laboratorio que los técnicos tienen en cuenta.
¿Cuántos test están produciendo?
Vamos subiendo. Creíamos que estábamos al límite con los 40.000 al día iniciales pero subimos a casi a 60.000 y vamos a ver cómo podemos maximizar la fabricación, aprovechando los huecos de los liofilizadores, la velocidad… para llegar a lo largo de este mes a los 80.000. También hemos comprado más equipos y hemos aumentado la plantilla en unas veinte o veinticinco personas.
Al principio España no nos demandaba nada y ahora cada día tenemos más demanda de los hospitales españoles
¿Se está dando salida a todos?
Sí, antes de que estén fabricados están vendidos. Tenemos lista de espera
¿Qué aumento supone con respecto a una producción en una situación normal?
Estaremos vendiendo cerca de 50 veces más.
Antes exportaban más y ahora gran parte de la producción se está quedando en España. Sí, nos sorprendió que al principio España no nos demandaba nada y ahora cada día tenemos más demanda de los hospitales españoles. La limitación no está solo en el número de pruebas sino en que los hospitales tengan equipos adecuados y personal adecuado. Hay mucho personal en cuarentena, se han comprado equipos que todavía tiene que ser puestos en marcha… Lleva un tiempo que todo arranque. Creo que ahora están haciendo muchas más pruebas y por eso nosotros cada día estamos vendiendo más. Exportamos, pero primero atendemos a las necesidades de los hospitales españoles. El mercado nacional es nuestra prioridad.
Porque estos kits van dirigidos a los hospitales.
Exactamente. Son para uso profesional; fundamentalmente para hospitales y algunos laboratorios de análisis clínico. Nosotros vendemos a un distribuidor y este es el que se encarga de ir al mercado.
¿A qué otros países continúan vendiendo?
Vendemos en los países en los que ya tenemos distribuidores, nos conocen y nuestra marca está avalada. Si llegas nuevo no saben quién eres y tardas. Ahora el que más se está moviendo es Reino Unido. Francia también bastante. Alemania no. Vendemos algo pero creo que se autoabastecen. En Italia tampoco hemos vendido mucha cosa. Y también se están preocupando en Latinoamérica. Brasil por ejemplo nos está haciendo muchas preguntas y nos han hecho pedidos. Hasta ahora eran pedidos de urgencia y ya empiezan a salir concursos públicos importantes.
¿Se plantean hacer test rápidos?
Sí. Estamos ya desarrollando test rápidos de antígeno. Nosotros empezamos haciendo test rápidos y hasta la llegada del coronavirus casi era la parte más importante de nuestro negocio.
¿Qué complicaciones pueden tener?
Hay de dos tipos, de anticuerpos y de antígenos. Uno detecta los anticuerpos que las personas tienen en la sangre contra el coronavirus, pero no concreta si lo tienes o si lo has pasado, y además, cuando coges la infección, sueles tardar unos siete o diez días en empezar a tener suficientes anticuerpos para que sea positivo. Es para gente con síntomas y que ya tenga la enfermedad avanzada. Los de antígenos sí detectan el virus. Se parecerían más a las PCR. Son mucho más rápidos y sencillos, pero menos sensibles. Tiene un valor predictivo positivo, es decir, que si sale positivo es seguro que el virus está, pero si sale negativo puede haber dudas y lo normal es hacer una PCR de confirmación. Dependiendo de la concentración de virus suelen tener entre el 70 y el 90% de sensibilidad.
¿Para cuándo podrían estar listos?
Estamos trabajando duro en ello. Nuestra expectativa sería tenerlos para después del verano.
¿Aprenderemos de esto?
Aprenderemos mucho. No quisiera exagerar, pero en el mundo sanitario habrá un antes y un después de la Covid-19, en la parte de enfrentarnos a ciertas cosas e incluso en costumbres de prevención que acabaremos teniendo. Creo que el cambio va a ser importante y a muchos niveles. Los sistemas sanitarios y los productores de vacunas establecerán mecanismos más rápidos. Capacidad tenemos mucha. Yo diría que las vacunas de coronavirus ya están listas, lo que pasa es que queda probarlas, pasar por todos los filtros de seguridad, de funcionamiento… y eso es lo que las retrasa. Habrá que buscar formas de acelerar los plazos administrativos. Y luego la movilización de los científicos ha sido enorme. Ahora todos están intentando aportar algo en su campo. Es sorprendente.
(Fuente: 20 Minutos)